Durolane

DUROLANE to preparat w postaci pojedynczego zastrzyku, który ma na celu łagodzenie bólu w chorobie zwyrodnieniowej w małych i dużych stawach.

Terapia ta opiera się na bezpiecznej i sprawdzonej technologii stabilizowanego kwasu hialuronowego, tj. NASHA®. Kwas hialuronowy (HA) to naturalnie występująca cząsteczka, która zapewnia odpowiednie nawilżenie i amortyzację w zdrowym stawie.

DUROLANE to przezroczysty żel o dużej zawartości kwasu hialuronowego. Preparat wstrzykiwany jest do stawów objętych chorobą zwyrodnieniową w celu zmniejszenia bólu oraz przywrócenia warstwy smarującej i wyściełającej, co pozwala na poprawę funkcjonowania stawu i pomaga przywrócić lepszą jakość życia. Stabilizowana postać kwasu hialuronowego w preparacie DUROLANE znana jest pod nazwą NASHA.

DUROLANE daje osobom z chorobą zwyrodnieniową stawów następujące korzyści:

• leczy bezpośrednio staw objęty chorobą
• może pomóc uniknąć lub opóźnić operację alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego
• wyeliminowanie bólu kolan i bioder na długi czas
• szybkie i łatwe podanie preparatu
• bezlekowa alternatywa dla tabletek

NASHA®

DUROLANE stworzono z użyciem technologii NASHA – zaawansowanego, opatentowanego procesu wytwarzania kwasu hialuronowego

• Proces NASHA wykorzystuje fermentację bakteryjną, po której następuje proces oczyszczenia, aby uzyskać naturalny kwas hialuronowy o dużym stopniu czystości.
• Obecność potencjalnie szkodliwych składników, takich jak białka i endotoksyny, jest zminimalizowana, a pochodzenie niezwierzęce wyklucza możliwość wystąpienia substancji skażających pochodzących od zwierząt.
• NASHA nie jest wysoce usieciowany
• Standardowe procedury wytwarzania wiązań pomiędzy łańcuchami polegają na wprowadzeniu wysokich stężeń substancji tworzących wiązania pomiędzy łańcuchy kwasu hialuronowego, skutkiem czego otrzymywany jest kwas hialuronowy w postaci zmodyfikowanej i niefizjologicznej.
• Naturalna cząsteczka kwasu hialuronowego wytworzona przez NASHA tworzy wysoce lepki, trójwymiarowy żel dzięki naturalnemu brakowi usieciowania długich łańcuchów w cząsteczce.
• DUROLANE stosowany jest celem uzupełnienia endogennego kwasu hialuronowego. Stabilizacja cząsteczkowa w procesie NASHA wydłuża czas przebywania w stawie kwasu hialuronowego, który zazwyczaj ma bardzo krótki okres półtrwania w stawie. Proces stabilizacji NASHA powoduje zmianę kwasu hialuronowego wynoszącą poniżej 1%, przy czym wytwarzane są kowalencyjne wiązania, aby połączyć cząsteczki kwasu hialuronowego.(1)
• NASHA stabilizowany jest przez minimalną modyfikację

Porównanie 3 kwasów hialuronowych o różnym stopniu usieciowania.

Oryginalnie zaprojektowany dla pojedynczej iniekcji

Pierwszy produkt z kwasem hialuronowym w postaci pojedynczej iniekcji. DUROLANE to pierwszy produkt z zawartością kwasu hialuronowego opracowany do podania w postaci pojedynczej iniekcji.(1)

• DUROLANE to stabilizowany kwas hialuronowy pochodzenia niezwierzęcego, który pozostaje w stawie dłużej niż inne produkty oparte na kwasie hialuronowym.(1)
• DUROLANE to pierwszy kwas hialuronowy w postaci pojedynczej iniekcji, po raz pierwszy udostępniony w Unii Europejskiej w roku 2001 w celu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów.

DUROLANE dostępny jest w dwóch dawkach (1 mL i 3 mL), aby umożliwić leczenie dużych i małych stawów:(2)

• Każda strzykawka zawiera czynny składnik, kwas hialuronowy, w stężeniu 20 mg/ml.(2)
• DUROLANE stosowany jest w wielu wskazaniach.(2)
• Zarówno preparat DUROLANE, jak i DUROLANE SJ, są także wskazane w leczeniu bólu po artroskopii w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów w ciągu 3 miesięcy po zabiegu.(2)

 Jak długo DUROLANE pozostaje w stawie?

Dowody naukowe

Silniejsze działanie w porównaniu do preparatu Synvisc-One®.(7) Większa moc łagodzenia bólu w porównaniu do preparatu Synvisc-One® (hylan G-F 20) w badaniu I stopnia.(7) Zmniejszenie bólu w skali oceny bólu VAS po 3 i 6 miesiącach było znacznie większe dla preparatu DUROLANE w porównaniu do preparatu Synvisc-One® (hylan G-F 20) (p<0.0001).(7)

Znaczne zmniejszenie zużycia NLPZ w przypadku DUROLANE po 3 miesiącach i 6 miesiącach w porównaniu do preparatu Synvisc-One® (hylan G-F 20).(7)

Silniejsze działanie, długotrwałe złagodzenie bólu w porównaniu do octanu metyloprednizolonu (MPA)(8)
Silniejsze działanie łagodzenia bólu w porównaniu do MPA na poziomie I badania.(8)

• DUROLANE był równie skuteczny jak MPA po 6 tygodniach, w ocenie wskaźnika odpowiedzi wg skali WOMAC dotyczącej bólu.(8)
• W przypadku MPA maksymalny efekt na podstawie średniego wyniku w skali WOMAC† dotyczącej bólu uzyskano po 6 tygodniach.(8)
• Wyniki oceny w skali WOMAC dotyczącej bólu, funkcjonalności fizycznej i sztywności przemawiały na korzyść preparatu DUROLANE w okresie od tygodnia 12 do tygodnia 26 (zakończenie badania).(8)

 + Wskaźnik odpowiedzi w skali WOMAC dotyczącej bólu zdefiniowano jako względną poprawę wg skali WOMAC dotyczącej bólu wynoszącą przynajmniej 40% w stosunku do punktu początkowego oraz poprawę bezwzględną wynoszącą przynajmniej pięć punktów.

Wyniki w skali WOMAC dotyczącej bólu (± 95% CI) po zastosowaniu leczenia metodą podwójnie ślepej próby z użyciem DUROLANE lub MPA. *Znaczna poprawa względem punktu początkowego po zastosowaniu preparatu DUROLANE w porównaniu do MPA w tygodniu 26 (p=0,034). MPA, octan metylprednizolonu.

Długotrwałe działanie, do 12 miesięcy(8)
Długotrwałe łagodzenie bólu, przez okres do 12 miesięcy(8,9)

• W jednym badaniu u niektórych pacjentów złagodzenie bólu utrzymywało się od punktu początkowego przez okres 12 miesięcy po podaniu pojedynczej iniekcji preparatu DUROLANE.(8,9)
• W tym 12-miesięcznym badaniu połowa pacjentów leczona preparatem DUROLANE odpowiedziała na leczenie złagodzeniem objawów choroby zwyrodnieniowej stawów utrzymującym się do zakończenia badania.(8,9)

 Po 6 miesiącach wszystkim pacjentom biorącym udział w tym badaniu podano pojedyncze wstrzyknięcie preparatu DUROLANE w fazie otwartej(8)

• Spośród pacjentów biorących udział w tym badaniu, którym podano pojedyncze wstrzyknięcie preparatu DUROLANE, 31 na 194 pacjentów (16%) nie odczuwało potrzeby podania drugiego wstrzyknięcia dostawowego.(8,9)
• Podanie drugiego wstrzyknięcia preparatu DUROLANE przyniosło wyższy wskaźnik odpowiedzi w ocenie wg skali WOMAC dotyczącej bólu w tygodniach 39 i 52, niż w 26 tygodniu.(8)
• Leczenie preparatem DUROLANE po podaniu wstrzyknięcia steroidów, takich jak MPA(octan metyloprednizolonu), stanowi realną opcję.(8)

 + *Wskaźnik odpowiedzi w skali WOMAC dotyczącej bólu zdefiniowano jako względną poprawę w skali WOMAC dotyczącej bólu wynoszącą przynajmniej 40% w stosunku do punktu początkowego oraz poprawę bezwzględną wynoszącą przynajmniej pięć punktów.
MPA, octan metylprednizolonu

Wskazania do stosowania

DUROLANE (3ml): leczenie objawowe łagodnej i umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego. Preparat DUROLANE został zatwierdzony na terenie UE do leczenia objawowego łagodnego i umiarkowanego bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego, barkowego, łokciowego, nadgarstkowego oraz stawów międzypaliczkowych palców rąk, nóg oraz stawu skroniowo-żuchwowego i międzywyrostkowego.

DUROLANE SJ (1ml): Leczenie objawowe łagodnego i umiarkowanego bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego, łokciowego, nadgarstkowego oraz stawów międzypaliczkowych palców rąk, oraz stawu skroniowo-żuchwowego i międzywyrostkowego.

Zarówno preparat DUROLANE, jak i preparat DUROLANE SJ są także wskazane w leczeniu bólu po artroskopii w obecności choroby zwyrodnieniowej stawu lub spowodowanego ogólną operacją naprawczą w ciągu 3 miesięcy po zabiegu.

Brak znanych przeciwwskazań.
Preparatu DUROLANE nie należy stosować w przypadku zakażeń lub choroby skóry w miejscu iniekcji. Preparatu DUROLANE nie badano u kobiet w ciąży i karmiących piersią ani dzieci.

Do zagrożeń mogą należeć: przemijający ból, obrzęk i/lub sztywność w miejscu iniekcji.

Pełną informację dotyczącą produktu można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania (1mL / 3mL).

DUROLANE, Bioventus i logo Bioventus to zarejestrowane znaki towarowe firmy Bioventus LLC. NASHA to zarejestrowany znak towarowy firmy Nestlé Skin Health S.A.

© 2019 Bioventus LLC.

Piśmiennictwo

1. Ågerup B, Berg P, Åkermark C. Non-animal stabilized hyaluronic acid: a new formulation for the treatment of osteoarthritis. BioDrugs. 2005;19[1]:23–30.
2. DUROLANE [package insert]. Durham, NC: Bioventus LLC; 2013 and DUROLANE SJ [package insert]. Durham, NC: Bioventus LLC; 2013.
3. Lindqvist U, Tolmachev V, Kairemo K, Åström G, Jonsson E, Lundqvist H. Elimination of stabilised hyaluronan from the knee joint in healthy men. Clin Pharmacokinet. 2002;41[8]:603-13.
4. Larsen NE, Dursema HD, Pollak CT, Skrabut EM. Clearance kinetics of a hylan-based viscosupplement after intra-articular and intravenous administration in animal models. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2012;100[2]:457–62.
5. Brown TJ, Laurent UB, Fraser JR. Turnover of hyaluronan in synovial joints: elimination of labelled hyaluronan from the knee joint of the rabbit. Exp Physiol. 1991;76[1]:125–34.
6. Edsman K, Hjelm R, Lärkner H, et al. Intra-articular duration of Durolane™ after single injection into the rabbit knee. Cartilage. 2011;2[4]384-8.
7. McGrath AF, McGrath AM, Jessop ZM, et al. A comparison of intra-articular hyaluronic acid competitors in the treatment of mild to moderate knee osteoarthritis. J Arthritis. 2013;2[1]:108. doi: 10.4172/2167-7921.1000108.
8. Leighton R, Åkermark C, Therrien R, et al. NASHA hyaluronic acid vs. methylprednisolone for knee osteoarthritis: a prospective, multi-centre, randomized, non-inferiority trial. Osteoarthritis Cartilage. 2014;22[1]:17–25.
9. Bioventus LLC. MA-12200 Study report, open-label extension study 3, DUROLANE vs MPA. Data on file, RPT-00641.